BPOM Terbitkan Aturan ATMP: Dorong Kemandirian Farmasi RI dan Inovasi Kesehatan

BPOM menerbitkan Peraturan Nomor 8 Tahun 2025 tentang ATMP untuk mendorong kemandirian industri farmasi Indonesia dan inovasi produk terapi lanjutan yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan komitmennya dalam mendorong kemandirian industri farmasi nasional dan inovasi yang bertanggung jawab. Hal ini diwujudkan melalui penerbitan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang produk terapi lanjutan atau Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Peraturan ini diluncurkan di Jakarta pada 22 April 2025 dan bertujuan untuk mengatur produk-produk inovasi kesehatan yang sedang berkembang pesat ini.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa ATMP merupakan produk medis yang berasal dari sel atau jaringan yang telah dimanipulasi untuk tujuan medis. Produk ini terbagi dalam tiga kelompok utama: produk obat terapi sel somatik, produk rekayasa jaringan, dan produk obat terapi gen. Semua produk ini dikategorikan sebagai produk biologi atau produk yang mengandung bahan biologi dari manusia, hewan, atau mikroorganisme, yang diproduksi secara konvensional atau melalui bioteknologi. Salah satu komponen penting ATMP adalah terapi berbasis sel punca (stem cell therapy).

Terapi sel punca, menurut Taruna Ikrar, menjadi fokus utama dalam pengobatan regeneratif karena kemampuannya untuk memperbanyak diri dan berdiferensiasi menjadi berbagai jenis sel tubuh. Kemampuan ini memungkinkan terapi sel punca digunakan untuk berbagai pengobatan, seperti mempercepat regenerasi jaringan pada luka kronis, regenerasi tulang rawan pada pasien osteoarthritis, rekonstruksi jantung pada pasien infark miokard, dan pemulihan sistem saraf pada cedera tulang belakang atau penyakit neurodegeneratif. Dengan demikian, ATMP menawarkan harapan baru dalam pengobatan penyakit yang sebelumnya sulit atau bahkan tidak dapat disembuhkan secara konvensional.

Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memiliki peran krusial dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu ATMP sepanjang proses pengembangan, produksi, distribusi, dan penggunaan. Hal ini penting mengingat ATMP merupakan teknologi yang relatif baru. "Produk inovasi dengan teknologi advanced harus dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk melindungi kesehatan masyarakat. BPOM akan bertindak tegas terhadap pelanggaran, tetapi kami juga siap mendukung inovasi yang bertanggung jawab," tegas Taruna Ikrar.

Lebih lanjut, Taruna Ikrar menjelaskan bahwa peraturan ini berfungsi sebagai panduan bagi evaluator dalam melakukan evaluasi dan penilaian ATMP. Selain itu, peraturan ini juga menjadi acuan bagi pelaku usaha dalam memenuhi persyaratan registrasi obat dan pengembangan obat terapi lanjutan. Dengan adanya regulasi yang jelas, diharapkan dapat mendorong pertumbuhan industri farmasi dalam negeri dan sekaligus menjamin keamanan bagi masyarakat.

Peraturan ini juga diharapkan dapat menarik investasi di bidang farmasi dan bioteknologi di Indonesia, sehingga dapat mempercepat pengembangan dan akses terhadap terapi canggih untuk berbagai penyakit. BPOM berkomitmen untuk terus mengawasi dan memastikan bahwa semua produk ATMP yang beredar di Indonesia telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang tinggi.

Salah satu fokus utama dari Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 adalah terapi sel punca. Kemampuan unik sel punca untuk beregenerasi dan berdiferensiasi menjadi berbagai jenis sel tubuh membuatnya menjadi alat yang sangat menjanjikan dalam pengobatan regeneratif. Terapi ini telah menunjukkan potensi besar dalam pengobatan berbagai penyakit, termasuk penyakit kronis yang sebelumnya sulit diobati.

Penerapan terapi sel punca membutuhkan regulasi yang ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Peraturan BPOM ini diharapkan dapat memberikan kerangka kerja yang komprehensif bagi pengembangan dan penggunaan terapi sel punca di Indonesia, sehingga dapat memberikan manfaat yang optimal bagi pasien tanpa mengorbankan keamanan dan keselamatan mereka. BPOM berkomitmen untuk terus memantau perkembangan teknologi ini dan menyesuaikan regulasi sesuai kebutuhan.

Dengan adanya peraturan ini, diharapkan Indonesia dapat lebih maju dalam bidang farmasi dan bioteknologi, serta mampu menyediakan akses yang lebih luas terhadap terapi canggih bagi masyarakat. Hal ini sejalan dengan upaya pemerintah untuk meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat Indonesia.

Dengan adanya pedoman yang jelas dan komprehensif ini, diharapkan pengembangan dan penggunaan ATMP di Indonesia dapat dilakukan secara bertanggung jawab dan aman, sehingga memberikan manfaat yang optimal bagi kesehatan masyarakat.