BPOM Terbitkan Aturan Baru ATMP: Jamin Keamanan dan Mutu Produk Kesehatan Inovatif
BPOM sosialisasikan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced untuk meningkatkan mutu dan keamanan produk terapi canggih di Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru-baru ini meluncurkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced (ATMP). Peraturan ini bertujuan untuk memastikan keamanan, efikasi, dan mutu produk terapi canggih di Indonesia. Peraturan tersebut di sosialisasikan pada tanggal 21 April 2025 di Jakarta dan diresmikan pada 6 Maret 2025. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020, mencakup berbagai aspek pengembangan dan produksi ATMP untuk menjamin keamanan pasien dan mendorong inovasi di bidang kesehatan.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa ATMP merupakan produk inovasi dalam bidang kesehatan yang menawarkan terapi untuk penyakit yang sulit diobati dengan metode konvensional. Salah satu contohnya adalah terapi kanker, penyakit dengan angka kematian yang tinggi. Peraturan ini sangat penting karena produk biologi dan turunannya kini mendominasi pelayanan kesehatan, mencapai 65 persen. Hal ini menekankan perlunya regulasi yang jelas untuk memastikan keamanan, manfaat, dan mutu produk-produk tersebut.
"Produk terapi advanced/ATMP adalah salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan dalam menghadirkan terapi untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan terapi konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit. Contohnya untuk terapi penyakit kanker yang memiliki laju mortalitas sangat tinggi," jelas Kepala BPOM.
Regulasi ATMP: Menjaga Kualitas dan Keamanan Produk Biologi
Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 ini dibuat untuk memberikan kerangka hukum yang jelas dalam pengembangan dan produksi ATMP. Aturan ini mencakup kriteria ATMP yang wajib mendapatkan izin edar, persyaratan izin edar, dan ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) serta aktivitas farmakovigilans untuk ATMP. BPOM juga berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan untuk memastikan keselarasan aturan ini dengan regulasi terkait pelayanan sel punca dan/atau sel. Proses penyusunan peraturan ini juga mengacu pada standar internasional.
Dengan adanya regulasi yang jelas, diharapkan dapat mencegah terjadinya "grey area" dalam pengembangan dan penggunaan produk biologi. Hal ini penting untuk melindungi masyarakat dari potensi risiko yang mungkin ditimbulkan oleh produk yang tidak memenuhi standar keamanan dan mutu. Lebih lanjut, peraturan ini juga diharapkan dapat mendorong pertumbuhan investasi dan perekonomian nasional melalui transfer teknologi dalam pengembangan ATMP.
Kepala BPOM menekankan pentingnya regulasi yang komprehensif untuk produk biologi mengingat tingginya persentase penggunaannya dalam pelayanan kesehatan. Dengan adanya peraturan ini, diharapkan dapat tercipta sistem yang lebih terintegrasi dan terukur dalam pengawasan dan pengembangan produk terapi canggih di Indonesia.
Produk ATMP yang Membutuhkan Izin Edar
Peraturan ini secara spesifik menjelaskan produk ATMP mana yang wajib mendapatkan izin edar dari BPOM. Salah satu kriteria utamanya adalah produk ATMP yang mengalami manipulasi melebihi batas minimal dan/atau digunakan untuk tujuan non-homolog, atau penggunaan sel atau jaringan yang tidak sesuai dengan fungsi aslinya. Ini menunjukkan komitmen BPOM untuk memastikan hanya produk yang aman dan efektif yang beredar di pasaran.
Dengan adanya aturan yang jelas dan terukur, diharapkan dapat meningkatkan kepercayaan publik terhadap produk ATMP di Indonesia. Hal ini juga akan mendorong inovasi dan pengembangan produk terapi canggih yang lebih aman dan efektif untuk meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat Indonesia.
Proses transfer teknologi yang diatur dalam peraturan ini juga diharapkan dapat memberikan kontribusi positif terhadap perekonomian nasional. Dengan adanya kepastian hukum, investor akan lebih tertarik untuk berinvestasi di bidang ini, sehingga dapat mendorong pertumbuhan ekonomi dan kemajuan teknologi di Indonesia.
Secara keseluruhan, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 merupakan langkah penting dalam memastikan keamanan, efikasi, dan mutu produk terapi advanced di Indonesia. Peraturan ini tidak hanya melindungi masyarakat, tetapi juga mendorong inovasi dan pertumbuhan ekonomi di sektor kesehatan.
