RI-Jepang Perkuat Regulasi Alat Kesehatan: Dorong Harmonisasi dan Penguatan Industri Lokal

Kementerian Kesehatan RI berkolaborasi dengan Jepang dan UI luncurkan pelatihan regulasi alat kesehatan untuk memperkuat kapasitas regulator dan mendorong harmonisasi regulasi yang responsif terhadap perkembangan teknologi medis.

Indonesia dan Jepang resmi memperkuat kerja sama dalam bidang regulasi alat kesehatan. Kementerian Kesehatan RI, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, dan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (UI) meluncurkan ASEAN-Japan Medical Devices Regulatory Training 2025. Peluncuran ini bertujuan untuk meningkatkan kapasitas regulator alat kesehatan di Indonesia dan mendorong harmonisasi regulasi yang responsif terhadap perkembangan teknologi medis terkini, khususnya di kawasan ASEAN.

Pelatihan ini diinisiasi sebagai respons terhadap perkembangan pesat teknologi medis seperti perangkat lunak sebagai alat medis (Software as a Medical Device/SaMD), kecerdasan buatan (AI), Internet of Things (IoT), dan alat diagnostik mandiri. Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono menekankan perlunya regulasi yang harmonis dan adaptif untuk menghadapi perkembangan ini. "Pelatihan ini menjadi langkah strategis dalam membangun pemahaman bersama mengenai standar teknis, pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse events), serta pengawasan pascapasar," ujar Dante.

Proyek dua tahun ini, yang didanai oleh Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF) dan didukung Japan International Cooperation Agency (JICA), dinilai sangat penting bagi Indonesia. Melalui pelatihan ini, Indonesia diharapkan dapat memperkuat regulasi alat kesehatan dalam negeri, memahami regulasi negara-negara ASEAN lainnya, dan membuka peluang bagi produk alat kesehatan lokal untuk bersaing di pasar global. "Kami membangun sistem regulasi yang harmonis, efisien, dan responsif terhadap inovasi. Ini penting untuk memastikan keselamatan pasien dan efisiensi proses perizinan," tambah Dante.

Pengalaman Indonesia menghadapi pandemi COVID-19, dengan keterbatasan akses terhadap alat kesehatan, menjadi pendorong utama penguatan industri dalam negeri. Wakil Menteri Kesehatan menekankan pentingnya kemandirian nasional dalam hal alat kesehatan. "Tahap demi tahap mulai ditingkatkan kandungan dalam negerinya, sehingga nanti kita bisa memproduksi sendiri, dan mungkin bisa ekspor ke beberapa negara," tutur Dante. Meskipun masih bergantung pada impor bahan baku aktif obat (active pharmaceutical ingredients) dari India dan China, Indonesia telah menunjukkan kemajuan signifikan dalam produksi alat kesehatan, bahkan beberapa produk telah berhasil diekspor ke Jepang.

Universitas Indonesia, melalui Fakultas Farmasi, berperan penting dalam pelatihan ini. Wakil Rektor Bidang Riset dan Inovasi UI, Dr. Hamdi Muluk, menyampaikan bahwa pelatihan ini memperluas ruang kolaborasi lintas negara dalam menciptakan sistem regulasi yang tangguh dan adaptif. "Ini bentuk nyata kontribusi akademisi dalam membangun ekosistem kesehatan yang lebih tangguh di kawasan ASEAN," ujarnya. Ini merupakan kali ketiga UI dipercaya sebagai pelaksana utama pelatihan ini, menunjukkan konsistensi peran UI dalam mendukung pengembangan kebijakan kesehatan berbasis ilmu pengetahuan dan teknologi.

Simposium yang diselenggarakan dalam rangkaian kegiatan ini membahas berbagai isu penting, termasuk pembaruan dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), prakualifikasi WHO untuk alat diagnostik in vitro (IVD), dan pemanfaatan SaMD oleh industri Jepang, seperti computer-aided detection (CADe) dan computer-aided diagnosis (CADx). ASEAN Medical Device Committee (AMDC) juga memaparkan perkembangan terbaru dan arah kebijakan harmonisasi regulasi di tingkat regional.

Sebagai bagian dari kegiatan ini, turut dipamerkan alat kesehatan buatan dalam negeri dari 22 industri nasional. Pameran ini menjadi ajang promosi produk-produk lokal yang telah memiliki kapasitas ekspor, sekaligus membuka peluang jejaring antarnegara ASEAN dan Jepang. Hal ini menunjukkan komitmen Indonesia untuk terus mengembangkan industri alat kesehatan dalam negeri dan meningkatkan daya saing di pasar internasional.

Kerja sama antara Indonesia dan Jepang dalam bidang regulasi alat kesehatan ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas layanan kesehatan di Indonesia, mendorong inovasi teknologi medis, dan memperkuat kemandirian nasional dalam sektor kesehatan. Dengan adanya pelatihan dan pameran ini, Indonesia semakin siap menghadapi tantangan global di bidang kesehatan dan berkontribusi dalam pengembangan sistem regulasi alat kesehatan di kawasan ASEAN.