BPOM Terbitkan Aturan Baru: Uji Klinik Vaksin Lebih Cepat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 untuk mempercepat uji klinik vaksin di Indonesia dengan menghilangkan persyaratan pelulusan batch/lot vaksin.

Jakarta, 18 Februari 2025 - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengumumkan kebijakan baru yang bertujuan untuk mempercepat proses uji klinik vaksin di Indonesia. Kebijakan ini tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. Aturan ini mengikuti standar internasional dan diharapkan dapat memangkas birokrasi dalam pengembangan vaksin.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa PerBPOM 2/2025 menghilangkan persyaratan pelulusan batch/lot vaksin untuk uji klinik. Langkah ini, menurut Taruna, selaras dengan praktik global yang dianut oleh organisasi kesehatan dunia seperti WHO, US-FDA, dan otoritas pengawas obat di Uni Eropa, Australia, dan China. "Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru, khususnya vaksin," ujar Taruna dalam keterangan resmi.

Lebih lanjut, Taruna menekankan bahwa kebijakan ini lahir dari pengalaman selama pandemi COVID-19, di mana kecepatan akses terhadap vaksin sangat krusial. "Peraturan ini mengakomodasi kebutuhan tersebut dengan tetap memprioritaskan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin," tambahnya. Dengan demikian, proses uji klinik diharapkan dapat berjalan lebih efisien dan efektif.

Peraturan BPOM ini terdiri dari 12 pasal dan 1 lampiran yang menjelaskan secara detail prosedur pelulusan batch/lot vaksin. Istilah "batch" merujuk pada sejumlah vaksin dengan sifat dan mutu seragam yang diproduksi dalam satu siklus, sedangkan "lot" adalah bagian dari batch dengan sifat dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Sertifikat pelulusan batch/lot vaksin sebelumnya merupakan syarat wajib untuk peredaran vaksin di Indonesia.

Peraturan ini juga mengatur administrasi permohonan, prosedur teknis penerbitan sertifikat, ketentuan alih metode pengujian vaksin, dan pengakuan sertifikat dari negara lain. Terdapat pula ketentuan khusus untuk pelulusan batch/lot vaksin dalam kondisi kedaruratan nasional. Dengan adanya PerBPOM 2/2025, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi dibutuhkan dalam tahap uji klinik.

Penghapusan persyaratan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada tahap uji klinik diharapkan dapat memangkas waktu dan biaya pengembangan vaksin. Hal ini akan mempercepat proses persetujuan dan ketersediaan vaksin baru bagi masyarakat Indonesia. BPOM menekankan bahwa meskipun persyaratan ini dihilangkan, pengawasan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap menjadi prioritas utama. Semua tahapan uji klinik akan tetap diawasi secara ketat untuk menjamin keamanan dan efektivitas vaksin.

Perubahan ini juga diharapkan dapat meningkatkan daya saing Indonesia dalam pengembangan vaksin dan obat-obatan. Dengan proses uji klinik yang lebih efisien, Indonesia dapat lebih cepat merespon ancaman kesehatan masyarakat dan berkontribusi pada pengembangan inovasi di bidang farmasi global. BPOM berkomitmen untuk terus menyelaraskan peraturan dengan standar internasional dan meningkatkan kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia.

Penerbitan PerBPOM 2/2025 menandai langkah signifikan BPOM dalam mempercepat proses uji klinik vaksin di Indonesia. Dengan menghilangkan persyaratan pelulusan batch/lot vaksin pada tahap uji klinik, diharapkan pengembangan dan akses terhadap vaksin baru dapat lebih cepat dan efisien, tanpa mengorbankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Kebijakan ini merupakan bukti komitmen BPOM dalam melindungi kesehatan masyarakat Indonesia dan meningkatkan daya saing Indonesia di bidang farmasi global.