BPOM Izinkan Uji Klinis Fase 3 Vaksin TB M72: Harapan Baru Atasi Tuberkulosis di Indonesia
BPOM telah memberikan izin uji klinis fase 3 vaksin TB M72 di Indonesia, menawarkan harapan baru dalam penanganan penyakit tuberkulosis yang masih menjadi masalah serius di Tanah Air.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru-baru ini memberikan lampu hijau untuk uji klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia. Hal ini menandai langkah signifikan dalam upaya mengatasi penyakit TB yang masih menjadi masalah kesehatan utama di Indonesia, negara dengan jumlah penderita TB tertinggi kedua di dunia setelah India. Uji klinis ini bertujuan untuk mengukur tingkat efikasi vaksin M72, yang diharapkan dapat memberikan solusi pengobatan yang lebih efektif dibandingkan vaksin BCG yang selama ini digunakan.
Keputusan BPOM ini disambut positif oleh berbagai pihak. Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa uji klinis ini memberikan beberapa keuntungan bagi Indonesia. Pertama, vaksin M72 berpotensi menawarkan metode pengobatan TB yang lebih efektif. Pengobatan TB saat ini masih mengandalkan kombinasi obat-obatan seperti isoniazid, rifampicin, dan etambutol, yang proses penyembuhannya terkadang membutuhkan waktu lama dan hasilnya tidak selalu optimal. "Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya," ungkap Taruna.
Selain itu, keberhasilan uji klinis ini juga dapat mengurangi ketergantungan Indonesia pada impor bahan baku obat. Dengan partisipasi dalam uji klinis global dan potensi penguasaan properti intelektual, Indonesia berpeluang memproduksi vaksin M72 secara lokal. Hal ini sangat penting mengingat saat ini 94 persen bahan baku obat di Indonesia masih diimpor. Dengan produksi lokal, akses terhadap vaksin TB yang lebih efektif dapat diperluas, menyelamatkan nyawa jutaan penduduk Indonesia yang berisiko terkena TB, yang jumlahnya diperkirakan lebih dari satu juta, bahkan mendekati dua juta orang.
Uji Klinis Fase 3: Partisipasi dan Proses
Sekitar 2.000 orang di Indonesia akan berpartisipasi dalam uji klinis fase 3 vaksin M72 ini, sebagai bagian dari uji klinis global yang melibatkan sekitar 20.000 peserta. Kepala BPOM memastikan bahwa partisipasi ini bersifat sukarela dan tanpa dipungut biaya. Proses uji klinis akan menggunakan metode double-blind, di mana peneliti pun tidak mengetahui apakah peserta menerima vaksin atau plasebo. Hal ini memastikan objektivitas dan validitas hasil uji klinis.
Setelah uji klinis selesai, proses produksi vaksin M72 di Indonesia direncanakan akan berkolaborasi dengan Biofarma, perusahaan farmasi milik negara. Biofarma akan diawasi oleh BPOM untuk memastikan kepatuhan terhadap standar praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practice atau GMP).
Direktur Utama Biofarma, Shadiq Akasya, menyambut baik uji klinis ini dan berharap prosesnya berjalan lancar. Ia juga berharap dukungan dari Gates Foundation dan BPOM untuk mendukung produksi lokal vaksin M72. Shadiq mengakui bahwa pengembangan vaksin TB yang efektif merupakan tantangan besar, mengingat kurangnya efektivitas vaksin BCG pada orang dewasa dan kegagalan berbagai upaya pengembangan vaksin TB selama 30 tahun terakhir.
Harapan Vaksin TB M72: Akses Global dan Pengembangan Lebih Lanjut
Rasayam Prasad, Senior CMC Advisor Vaccine Development Gates Foundation, menekankan pentingnya tidak hanya pengembangan vaksin, tetapi juga perluasan akses terhadap vaksin tersebut. Ia berharap Indonesia tidak hanya menjadi penerima manfaat, tetapi juga dapat menjadi pusat distribusi vaksin TB ke negara lain di masa depan. Gates Foundation juga berencana untuk mengembangkan vaksin-vaksin lain di Indonesia, seperti untuk campak, rubella, pneumonia, rota, dan polio.
Uji klinis fase 3 vaksin TB M72 di Indonesia memberikan secercah harapan baru dalam upaya mengatasi masalah tuberkulosis. Keberhasilan uji klinis ini berpotensi membawa dampak positif yang signifikan, baik bagi kesehatan masyarakat Indonesia maupun bagi upaya global dalam memerangi penyakit TB.
Proses produksi vaksin setelah uji klinis akan diawasi secara ketat oleh BPOM dan melibatkan WHO. Hal ini menjamin kualitas dan keamanan vaksin sebelum didistribusikan kepada masyarakat.
